一文带你简单了解医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证具体可分为以下三类
第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如：创口贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴、手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、集尿袋、引流袋等。
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等、
第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
一、三类医疗器械许可申请条件
1、办公面积不少于100平方（隐形眼镜店的话有额外要求，详情可留言咨询）。
2、仓库面积不少于60平方。
3、含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方。60平的办公地址，100平的仓库。
4、一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平。
以上就是关于医疗器械许可证的全部内容。希望能帮助到大家。长沙吉创财务咨询有限公司已专注医疗器械经营许可证办理12年，如果您对以上内容有任何疑问或需要，可以留言或私信与小编进行交流，我将一直为您等候~
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